Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack

Numéro K : K190219 · 2019-05-13

DemandeurDiasorin Molecular, LLC
Date de décision2019-05-13
Code produitPLO
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13 under 510(k) number K190219. The device is classified under product code PLO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K190219.

When did Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13, under 510(k) number K190219.

Who is the listed applicant for Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is PLO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Diasorin Molecular, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitK251978LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19K252387Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460)K220963Simplexa COVID-19 & Flu A/B DirectK202755Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control PackK212147Simplexa COVID-19 Direct

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PLO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242256QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) PanelQIAGEN GmbHK160462FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray TorchBiofire Diagnostics, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑