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FDA 510(k)

Casque d'électrode PressOn

Numéro K : K190801 · 2019-07-10

DemandeurRhythmlink International, LLC
Date de décision2019-07-10
Code produitGXZ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PressOn Electrode Headset is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K190801. The device is classified under product code GXZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PressOn Electrode Headset?

PressOn Electrode Headset is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. The 510(k) number is K190801.

When did PressOn Electrode Headset receive FDA 510(k) clearance?

PressOn Electrode Headset received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K190801.

Who is the listed applicant for PressOn Electrode Headset?

The FDA 510(k) record lists Rhythmlink International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PressOn Electrode Headset?

The FDA product code for PressOn Electrode Headset is GXZ.

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