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FDA 510(k)

NightOwl

Numéro K : K191031 · 2020-03-06

DemandeurEctosense NV
Date de décision2020-03-06
Code produitMNR
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NightOwl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ectosense NV. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K191031. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NightOwl?

NightOwl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is Ectosense NV. The 510(k) number is K191031.

When did NightOwl receive FDA 510(k) clearance?

NightOwl received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K191031.

Who is the listed applicant for NightOwl?

The FDA 510(k) record lists Ectosense NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NightOwl?

The FDA product code for NightOwl is MNR.

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