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FDA 510(k)

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System

Numéro K : K191085 · 2019-10-25

DemandeurGenalyte, Inc.
Date de décision2019-10-25
Code produitLKO
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genalyte, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25 under 510(k) number K191085. The device is classified under product code LKO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System?

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25. The listed applicant is Genalyte, Inc.. The 510(k) number is K191085.

When did Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System receive FDA 510(k) clearance?

Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25, under 510(k) number K191085.

Who is the listed applicant for Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System?

The FDA 510(k) record lists Genalyte, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System?

The FDA product code for Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System is LKO.

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K234091Système Diagnostique Maverick TC1000; Panneau de Test Maverick A0.B0

Source officielle

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