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FDA 510(k)

OC-Auto SENSOR io iFOB Test

Numéro K : K191147 · 2020-01-02

DemandeurEiken Chemical Co., Ltd.
Date de décision2020-01-02
Code produitOOX
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OC-Auto SENSOR io iFOB Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eiken Chemical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02 under 510(k) number K191147. The device is classified under product code OOX. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OC-Auto SENSOR io iFOB Test?

OC-Auto SENSOR io iFOB Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02. The listed applicant is Eiken Chemical Co., Ltd.. The 510(k) number is K191147.

When did OC-Auto SENSOR io iFOB Test receive FDA 510(k) clearance?

OC-Auto SENSOR io iFOB Test received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02, under 510(k) number K191147.

Who is the listed applicant for OC-Auto SENSOR io iFOB Test?

The FDA 510(k) record lists Eiken Chemical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OC-Auto SENSOR io iFOB Test?

The FDA product code for OC-Auto SENSOR io iFOB Test is OOX.

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K200754Hemosure Accu-Reader A100W.H.P.M., Inc.K163225AFIAS iFOB avec AFIAS-50Immunostics Inc.,

Source officielle

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