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FDA 510(k)

U-Aligner

Numéro K : K191308 · 2020-04-23

DemandeurUniversal Orthodontic Laboratory, Inc.
Date de décision2020-04-23
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

U-Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Universal Orthodontic Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23 under 510(k) number K191308. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the U-Aligner?

U-Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23. The listed applicant is Universal Orthodontic Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K191308.

When did U-Aligner receive FDA 510(k) clearance?

U-Aligner received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23, under 510(k) number K191308.

Who is the listed applicant for U-Aligner?

The FDA 510(k) record lists Universal Orthodontic Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U-Aligner?

The FDA product code for U-Aligner is NXC.

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Source officielle

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