Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DreaMed Advisor Pro

Numéro K : K191370 · 2019-07-18

DemandeurDreaMed Diabetes, Ltd.
Date de décision2019-07-18
Code produitQCC
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DreaMed Advisor Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DreaMed Diabetes, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18 under 510(k) number K191370. The device is classified under product code QCC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DreaMed Advisor Pro?

DreaMed Advisor Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18. The listed applicant is DreaMed Diabetes, Ltd.. The 510(k) number is K191370.

When did DreaMed Advisor Pro receive FDA 510(k) clearance?

DreaMed Advisor Pro received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18, under 510(k) number K191370.

Who is the listed applicant for DreaMed Advisor Pro?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste DreaMed Diabetes, Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for DreaMed Advisor Pro?

The FDA product code for DreaMed Advisor Pro is QCC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant DreaMed Diabetes, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260062Système MODIK232722plateforme endo.digitalK210561Advisor Pro PlatformK201476DreaMed Advisor Pro

Dispositifs connexes (Code : QCC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232722plateforme endo.digitalDreaMed Diabetes, Ltd.K210561Advisor Pro PlatformDreaMed Diabetes, Ltd.K201476DreaMed Advisor ProDreaMed Diabetes, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑