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FDA 510(k)

CO2 Laser System

Numéro K : K191518 · 2019-09-12

DemandeurShenzhen Gsd Tech Co., Ltd.
Date de décision2019-09-12
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CO2 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Gsd Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K191518. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CO2 Laser System?

CO2 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Shenzhen Gsd Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K191518.

When did CO2 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K191518.

Who is the listed applicant for CO2 Laser System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Gsd Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser System?

The FDA product code for CO2 Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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