FDA 510(k)

Restauration temporaire AA 3D printing photoreactive resin

Numéro K : K191590 · 2020-05-05

Date de décision2020-05-05

Code produitEBG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enlighten Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05 under 510(k) number K191590. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin?

AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05. The listed applicant is Enlighten Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K191590.

When did AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin receive FDA 510(k) clearance?

AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05, under 510(k) number K191590.

Who is the listed applicant for AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin?

The FDA 510(k) record lists Enlighten Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin?

The FDA product code for AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin is EBG.

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