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FDA 510(k)

faceLITE

Numéro K : K191629 · 2019-09-12

DemandeurIsmart Marketing Svcs, Ltd.
Date de décision2019-09-12
Code produitOHS
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

faceLITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ismart Marketing Svcs, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K191629. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the faceLITE?

faceLITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Ismart Marketing Svcs, Ltd.. The 510(k) number is K191629.

When did faceLITE receive FDA 510(k) clearance?

faceLITE received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K191629.

Who is the listed applicant for faceLITE?

The FDA 510(k) record lists Ismart Marketing Svcs, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for faceLITE?

The FDA product code for faceLITE is OHS.

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