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FDA 510(k)

Système de Surveillance de la Glucose Sanguin Bioland

Numéro K : K191657 · 2020-03-20

DemandeurBioland Technology, Ltd.
Date de décision2020-03-20
Code produitNBW
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Bioland Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioland Technology, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K191657. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bioland Blood Glucose Monitoring System?

Bioland Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Bioland Technology, Ltd.. The 510(k) number is K191657.

When did Bioland Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Bioland Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K191657.

Who is the listed applicant for Bioland Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Bioland Technology, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bioland Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for Bioland Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Source officielle

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