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FDA 510(k)

OMNI TiN Coated Apex Knee™ System

Numéro K : K191765 · 2019-09-25

DemandeurOmni Life Science, Inc.
Date de décision2019-09-25
Code produitJWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OMNI TiN Coated Apex Knee™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omni Life Science, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K191765. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OMNI TiN Coated Apex Knee™ System?

OMNI TiN Coated Apex Knee™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is Omni Life Science, Inc.. The 510(k) number is K191765.

When did OMNI TiN Coated Apex Knee™ System receive FDA 510(k) clearance?

OMNI TiN Coated Apex Knee™ System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K191765.

Who is the listed applicant for OMNI TiN Coated Apex Knee™ System?

The FDA 510(k) record lists Omni Life Science, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OMNI TiN Coated Apex Knee™ System?

The FDA product code for OMNI TiN Coated Apex Knee™ System is JWH.

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Source officielle

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