FDA 510(k)

Aligneurs Clearform

Numéro K : K191838 · 2020-03-20

Date de décision2020-03-20

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Clearform Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Motor City Lab Works. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K191838. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clearform Aligners?

Clearform Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Motor City Lab Works. The 510(k) number is K191838.

When did Clearform Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Clearform Aligners received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K191838.

Who is the listed applicant for Clearform Aligners?

The FDA 510(k) record lists Motor City Lab Works as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearform Aligners?

The FDA product code for Clearform Aligners is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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