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FDA 510(k)

Nautilus Smart ECMO Module

Numéro K : K191935 · 2020-04-09

DemandeurMc3 Incorporated
Date de décision2020-04-09
Code produitBYS
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Nautilus Smart ECMO Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mc3 Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K191935. The device is classified under product code BYS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nautilus Smart ECMO Module?

Nautilus Smart ECMO Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Mc3 Incorporated. The 510(k) number is K191935.

When did Nautilus Smart ECMO Module receive FDA 510(k) clearance?

Nautilus Smart ECMO Module received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K191935.

Who is the listed applicant for Nautilus Smart ECMO Module?

The FDA 510(k) record lists Mc3 Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nautilus Smart ECMO Module?

The FDA product code for Nautilus Smart ECMO Module is BYS.

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K232767Nautilus VF ECMO OxygenatorMc3, Inc.

Source officielle

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