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FDA 510(k)

Optilite IgA Kit

Numéro K : K191985 · 2019-08-19

DemandeurThe Binding Site Group , Ltd.
Date de décision2019-08-19
Code produitCFN
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optilite IgA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-19 under 510(k) number K191985. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optilite IgA Kit?

Optilite IgA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-19. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K191985.

When did Optilite IgA Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite IgA Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-08-19, under 510(k) number K191985.

Who is the listed applicant for Optilite IgA Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite IgA Kit?

The FDA product code for Optilite IgA Kit is CFN.

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Source officielle

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