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FDA 510(k)

OSW Aligner System

Numéro K : K191990 · 2019-08-23

DemandeurOsw Manufacturing, LLC
Date de décision2019-08-23
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OSW Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osw Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K191990. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OSW Aligner System?

OSW Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Osw Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K191990.

When did OSW Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

OSW Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K191990.

Who is the listed applicant for OSW Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Osw Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSW Aligner System?

The FDA product code for OSW Aligner System is NXC.

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Source officielle

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