Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Manchon d'introduit AcQRef

Numéro K : K192106 · 2019-09-03

DemandeurAcutus Medical, Inc.
Date de décision2019-09-03
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AcQRef Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03 under 510(k) number K192106. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AcQRef Introducer Sheath?

AcQRef Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K192106.

When did AcQRef Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AcQRef Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03, under 510(k) number K192106.

Who is the listed applicant for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA product code for AcQRef Introducer Sheath is DYB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Acutus Medical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233691FlexCath Cross Transseptal SolutionK231091Système d'imagerie et de cartographie haute résolution AcQMapK230606Système d'imagerie et de cartographie haute résolution AcQMap®K222209Système d'imagerie et de cartographie haute résolution AcQMapK220784Système d'imagerie et de cartographie haute résolution AcQMapK210766Cathéter d'imagerie et de cartographie 3D AcQMap, Modèle 900009

Voir tous les 24 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DYB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑