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FDA 510(k)

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System

Numéro K : K192174 · 2019-11-15

DemandeurNovadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker)
Date de décision2019-11-15
Code produitOWN
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K192174. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System?

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). The 510(k) number is K192174.

When did SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System receive FDA 510(k) clearance?

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K192174.

Who is the listed applicant for SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System?

The FDA 510(k) record lists Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System?

The FDA product code for SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System is OWN.

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Source officielle

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