Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CRC PC Chambre Intelligente K1

Numéro K : K192199 · 2019-09-12

DemandeurCapintec, Inc.
Date de décision2019-09-12
Code produitKPT
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CRC PC Smart Chamber K1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capintec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K192199. The device is classified under product code KPT. It was reviewed by the RA advisory panel. Product code KPT falls under the category of In Vitro Diagnostics, which includes laboratory reagents and diagnostic test kits. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CRC PC Smart Chamber K1?

CRC PC Smart Chamber K1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Capintec, Inc.. The 510(k) number is K192199.

When did CRC PC Smart Chamber K1 receive FDA 510(k) clearance?

CRC PC Smart Chamber K1 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K192199.

Who is the listed applicant for CRC PC Smart Chamber K1?

The FDA 510(k) record lists Capintec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRC PC Smart Chamber K1?

The FDA product code for CRC PC Smart Chamber K1 is KPT. This falls under the In Vitro Diagnostics category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Capintec, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K162394CRC-77tHR

Dispositifs connexes (Code : KPT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K162394CRC-77tHRCapintec, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑