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FDA 510(k)

Steerable Introducer 12F

Numéro K : K192422 · 2019-10-04

DemandeurFreudenberg Medical, LLC
Date de décision2019-10-04
Code produitDRA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Steerable Introducer 12F is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freudenberg Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K192422. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Steerable Introducer 12F?

Steerable Introducer 12F is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Freudenberg Medical, LLC. The 510(k) number is K192422.

When did Steerable Introducer 12F receive FDA 510(k) clearance?

Steerable Introducer 12F received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K192422.

Who is the listed applicant for Steerable Introducer 12F?

The FDA 510(k) record lists Freudenberg Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steerable Introducer 12F?

The FDA product code for Steerable Introducer 12F is DRA.

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