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FDA 510(k)

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter

Numéro K : K221397 · 2022-09-28

DemandeurABBOTT MEDICAL
Date de décision2022-09-28
Code produitDRA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K221397. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MitraClip G4 Steerable Guide Catheter?

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K221397.

When did MitraClip G4 Steerable Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K221397.

Who is the listed applicant for MitraClip G4 Steerable Guide Catheter?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MitraClip G4 Steerable Guide Catheter?

The FDA product code for MitraClip G4 Steerable Guide Catheter is DRA.

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Source officielle

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