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FDA 510(k)

DenMat Orthodontic Aligners

Numéro K : K192470 · 2019-12-20

DemandeurDenmat Holdings, LLC
Date de décision2019-12-20
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DenMat Orthodontic Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Denmat Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K192470. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DenMat Orthodontic Aligners?

DenMat Orthodontic Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Denmat Holdings, LLC. The 510(k) number is K192470.

When did DenMat Orthodontic Aligners receive FDA 510(k) clearance?

DenMat Orthodontic Aligners received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K192470.

Who is the listed applicant for DenMat Orthodontic Aligners?

The FDA 510(k) record lists Denmat Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DenMat Orthodontic Aligners?

The FDA product code for DenMat Orthodontic Aligners is NXC.

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Source officielle

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