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FDA 510(k)

Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm

Numéro K : K192511 · 2020-07-22

DemandeurVenner Medical (Singapore) Pte, Ltd.
Date de décision2020-07-22
Code produitBTO
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22 under 510(k) number K192511. The device is classified under product code BTO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm?

Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22. The listed applicant is Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd.. The 510(k) number is K192511.

When did Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm receive FDA 510(k) clearance?

Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22, under 510(k) number K192511.

Who is the listed applicant for Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm?

The FDA 510(k) record lists Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm?

The FDA product code for Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm is BTO.

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