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FDA 510(k)

Système de guide cathéter ballon

Numéro K : K192525 · 2019-10-31

DemandeurQ'Apel Medical, LLC
Date de décision2019-10-31
Code produitDQY
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

087 Balloon Guide Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q'Apel Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31 under 510(k) number K192525. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 087 Balloon Guide Catheter System?

087 Balloon Guide Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31. The listed applicant is Q'Apel Medical, LLC. The 510(k) number is K192525.

When did 087 Balloon Guide Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

087 Balloon Guide Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31, under 510(k) number K192525.

Who is the listed applicant for 087 Balloon Guide Catheter System?

The FDA 510(k) record lists Q'Apel Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 087 Balloon Guide Catheter System?

The FDA product code for 087 Balloon Guide Catheter System is DQY.

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Source officielle

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