Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia

Numéro K : K192535 · 2020-01-31

DemandeurQinhuangdao Audental Metal Technology Co., Ltd.
Date de décision2020-01-31
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qinhuangdao Audental Metal Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31 under 510(k) number K192535. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia?

Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31. The listed applicant is Qinhuangdao Audental Metal Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192535.

When did Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31, under 510(k) number K192535.

Who is the listed applicant for Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia?

The FDA 510(k) record lists Qinhuangdao Audental Metal Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia?

The FDA product code for Unshaded Dental Zirconia and Pre-Shaded Dental Zirconia is EIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : EIH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262074Tous-ZircosMediclus Co., Ltd.K262239Obsidian® Press Sur ZirconePrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Blanc de Zirconium Dentaire & Liquide de ColorationHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Tache céramique et émail DandyZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Rosetta SM, Rosetta SPHass Corp.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑