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FDA 510(k)

Système de Thérapie par Laser Diode

Numéro K : K192569 · 2019-12-13

DemandeurSan HE Lefis Electronics Co., Ltd.
Date de décision2019-12-13
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Diode Laser Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is San HE Lefis Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192569. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le Système de Thérapie par Laser Diode ?

Diode Laser Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is San HE Lefis Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K192569.

Quand le Système de Thérapie par Laser Diode a-t-il reçu l'approbation 510(k) de la FDA ?

Diode Laser Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192569.

Qui est le demandeur listé pour le Système de Thérapie par Laser Diode ?

The FDA 510(k) record lists San HE Lefis Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Quel est le code produit FDA pour le Système de Thérapie par Laser à Diode ?

Le code produit de la FDA pour le Système de Thérapie par Laser Diode est GEX. Il appartient à la catégorie Gastroentérologie.

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Source officielle

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