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FDA 510(k)

ExSpiron 2Xi

Numéro K : K192595 · 2019-12-17

DemandeurRespiratory Motion
Date de décision2019-12-17
Code produitBZK
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ExSpiron 2Xi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respiratory Motion. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17 under 510(k) number K192595. The device is classified under product code BZK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ExSpiron 2Xi?

ExSpiron 2Xi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17. The listed applicant is Respiratory Motion. The 510(k) number is K192595.

When did ExSpiron 2Xi receive FDA 510(k) clearance?

ExSpiron 2Xi received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17, under 510(k) number K192595.

Who is the listed applicant for ExSpiron 2Xi?

The FDA 510(k) record lists Respiratory Motion as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExSpiron 2Xi?

The FDA product code for ExSpiron 2Xi is BZK.

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Source officielle

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