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FDA 510(k)

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser

Numéro K : K192617 · 2020-02-20

DemandeurAzena Medical, LLC
Date de décision2020-02-20
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20 under 510(k) number K192617. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K192617.

When did Gemini 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20, under 510(k) number K192617.

Who is the listed applicant for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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