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FDA 510(k)

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, URÉE/BUN-UV

Numéro K : K192730 · 2020-09-09

DemandeurBiosystems S.A.
Date de décision2020-09-09
Code produitCHW
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K192730. The device is classified under product code CHW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV?

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K192730.

When did CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV receive FDA 510(k) clearance?

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K192730.

Who is the listed applicant for CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV?

The FDA product code for CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV is CHW.

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Source officielle

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