ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) — 510(k) FDA K192738

Résumé du dispositif

ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192738. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)?

ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Biomerieux S.A.. The 510(k) number is K192738.

When did ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192738.

Who is the listed applicant for ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) is JWY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Biomerieux S.A. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250274ETEST Imipenem/Relebactam P. aeruginosa (IRPA) (0.008/4-128/4 µg/mL)K210757ETEST Fosfomycin (FO) (0.032-512 µg/mL)K192050ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)K191953ETEST Imipenem/Relebactam (IPR) (0.002/4-32/4 ug/mL)K190154ETEST Piperacillin/Tazobactam (P/T) (0.016/4-256/4 ug/mL)K183031ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : JWY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SA K260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062Le système de sensibilité MIC ou Breakpoint avec Colistin du Sensititre pour les 18-24 heures dans la gamme de dilution de 0.12-16 µg/mLThermo Fisher Scientific K250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher Scientific K252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher Scientific

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.