Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)

Numéro K : K260447 · 2026-04-21

DemandeurbioMérieux SA
Date de décision2026-04-21
Code produitJWY
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMérieux SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21 under 510(k) number K260447. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21. The listed applicant is bioMérieux SA. The 510(k) number is K260447.

When did ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21, under 510(k) number K260447.

Who is the listed applicant for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMérieux SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is JWY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant bioMérieux SA en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K210793VIDAS NEPHROCHECKK200512ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)

Dispositifs connexes (Code : JWY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062Le système de sensibilité MIC ou Breakpoint avec Colistin du Sensititre pour les 18-24 heures dans la gamme de dilution de 0.12-16 µg/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher ScientificK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)Liofilchem s.r.l.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑