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FDA 510(k)

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)

Numéro K : K251580 · 2025-08-20

DemandeurLiofilchem s.r.l.
Date de décision2025-08-20
Code produitJWY
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20 under 510(k) number K251580. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K251580.

When did MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) receive FDA 510(k) clearance?

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20, under 510(k) number K251580.

Who is the listed applicant for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

The FDA product code for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is JWY.

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