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FDA 510(k)

PneumoLiner

Numéro K : K192898 · 2020-02-25

DemandeurAdvanced Surgical Concepts
Date de décision2020-02-25
Code produitPMU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PneumoLiner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25 under 510(k) number K192898. The device is classified under product code PMU. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PneumoLiner?

PneumoLiner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts. The 510(k) number is K192898.

When did PneumoLiner receive FDA 510(k) clearance?

PneumoLiner received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25, under 510(k) number K192898.

Who is the listed applicant for PneumoLiner?

The FDA 510(k) record lists Advanced Surgical Concepts as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PneumoLiner?

The FDA product code for PneumoLiner is PMU.

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