Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test

Numéro K : K192944 · 2020-08-13

DemandeurAncestry Genomics, Inc.
Date de décision2020-08-13
Code produitPTA
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ancestry Genomics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13 under 510(k) number K192944. The device is classified under product code PTA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13. The listed applicant is Ancestry Genomics, Inc.. The 510(k) number is K192944.

When did AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test receive FDA 510(k) clearance?

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13, under 510(k) number K192944.

Who is the listed applicant for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

The FDA 510(k) record lists Ancestry Genomics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

The FDA product code for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is PTA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ancestry Genomics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K192947AncestryDNA Saliva Collection Kit

Dispositifs connexes (Code : PTA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241456GlutenID Celiac Genetic Health Risk TestTargeted Genomics, LLCK221420Service de santé génétique à domicile AlphaID™Progenika Biopharma S.A., A Grifols CompanyK192073Helix Genetic Health Risk App for late-onset Alzheimer’s diseaseHelix Opco, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑