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FDA 510(k)

GSI Audera Pro

Numéro K : K193033 · 2020-04-24

DemandeurGrason Stadler
Date de décision2020-04-24
Code produitGWJ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GSI Audera Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grason Stadler. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24 under 510(k) number K193033. The device is classified under product code GWJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GSI Audera Pro?

GSI Audera Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24. The listed applicant is Grason Stadler. The 510(k) number is K193033.

When did GSI Audera Pro receive FDA 510(k) clearance?

GSI Audera Pro received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24, under 510(k) number K193033.

Who is the listed applicant for GSI Audera Pro?

The FDA 510(k) record lists Grason Stadler as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GSI Audera Pro?

The FDA product code for GSI Audera Pro is GWJ.

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Source officielle

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