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FDA 510(k)

HCG Zirconia Ceramic Block

Numéro K : K193090 · 2020-10-29

DemandeurHocheng Corporation
Date de décision2020-10-29
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HCG Zirconia Ceramic Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hocheng Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29 under 510(k) number K193090. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HCG Zirconia Ceramic Block?

HCG Zirconia Ceramic Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29. The listed applicant is Hocheng Corporation. The 510(k) number is K193090.

When did HCG Zirconia Ceramic Block receive FDA 510(k) clearance?

HCG Zirconia Ceramic Block received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29, under 510(k) number K193090.

Who is the listed applicant for HCG Zirconia Ceramic Block?

The FDA 510(k) record lists Hocheng Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HCG Zirconia Ceramic Block?

The FDA product code for HCG Zirconia Ceramic Block is EIH.

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Source officielle

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