Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Monarch Platform

Numéro K : K193534 · 2020-04-15

DemandeurAuris Health, Inc.
Date de décision2020-04-15
Code produitEOQ
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Monarch Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15 under 510(k) number K193534. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Monarch Platform?

Monarch Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K193534.

When did Monarch Platform receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15, under 510(k) number K193534.

Who is the listed applicant for Monarch Platform?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Platform?

The FDA product code for Monarch Platform is EOQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Auris Health, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260382MONARCH™ Platform (MON-000008)K243219MONARCH™ Platform (MON-000008)K213334Monarch Platform, UrologyK211493Monarch Platform

Dispositifs connexes (Code : EOQ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261637Single-use Flexible BronchoscopeHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler SetAmbu A/SK2540263.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U); 5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U); 6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U); ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ Platform (MON-000008)Auris Health, Inc.K254037LungFlow Airway CatheterFree Flow Medical, Inc.K253137FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840TFujifilm Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑