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FDA 510(k)

VarseoSmile Temp

Numéro K : K193553 · 2020-05-18

DemandeurBego Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
Date de décision2020-05-18
Code produitEBG
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

VarseoSmile Temp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bego Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18 under 510(k) number K193553. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VarseoSmile Temp?

VarseoSmile Temp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18. The listed applicant is Bego Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K193553.

When did VarseoSmile Temp receive FDA 510(k) clearance?

VarseoSmile Temp received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18, under 510(k) number K193553.

Who is the listed applicant for VarseoSmile Temp?

The FDA 510(k) record lists Bego Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VarseoSmile Temp?

The FDA product code for VarseoSmile Temp is EBG.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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