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FDA 510(k)

Catalyst+, Catalyst+ HD

Numéro K : K200435 · 2020-05-07

DemandeurC-Rad Positioning AB
Date de décision2020-05-07
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Catalyst+, Catalyst+ HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C-Rad Positioning AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-07 under 510(k) number K200435. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Catalyst+, Catalyst+ HD?

Catalyst+, Catalyst+ HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-07. The listed applicant is C-Rad Positioning AB. The 510(k) number is K200435.

When did Catalyst+, Catalyst+ HD receive FDA 510(k) clearance?

Catalyst+, Catalyst+ HD received FDA 510(k) clearance on 2020-05-07, under 510(k) number K200435.

Who is the listed applicant for Catalyst+, Catalyst+ HD?

The FDA 510(k) record lists C-Rad Positioning AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalyst+, Catalyst+ HD?

The FDA product code for Catalyst+, Catalyst+ HD is IYE.

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