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FDA 510(k)

StimSite

Numéro K : K200886 · 2020-11-10

DemandeurAllotrope Medical, Inc.
Date de décision2020-11-10
Code produitETN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

StimSite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allotrope Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-10 under 510(k) number K200886. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the StimSite?

StimSite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-10. The listed applicant is Allotrope Medical, Inc.. The 510(k) number is K200886.

When did StimSite receive FDA 510(k) clearance?

StimSite received FDA 510(k) clearance on 2020-11-10, under 510(k) number K200886.

Who is the listed applicant for StimSite?

The FDA 510(k) record lists Allotrope Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StimSite?

The FDA product code for StimSite is ETN.

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Source officielle

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