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FDA 510(k)

Masque chirurgical stérile

Numéro K : K201137 · 2020-08-19

DemandeurPfm Medical, Inc.
Date de décision2020-08-19
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Asept Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pfm Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19 under 510(k) number K201137. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Asept Surgical Face Mask?

Asept Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19. The listed applicant is Pfm Medical, Inc.. The 510(k) number is K201137.

When did Asept Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Asept Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19, under 510(k) number K201137.

Who is the listed applicant for Asept Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Pfm Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Asept Surgical Face Mask?

The FDA product code for Asept Surgical Face Mask is FXX.

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Source officielle

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