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FDA 510(k)

Pourwarts Pourwarts est un dispositif médical réglementé par la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (510(k)) ou à une procédure de mise sur le marché (PMA). Pour plus d'informations, veuillez consulter les données de la recherche clinique (NCT) et les identifiants PubMed (PMID) disponibles à l'adresse suivante : [URL].

Numéro K : K201366 · 2021-01-21

DemandeurPronova Laboratories BV
Date de décision2021-01-21
Code produitGEH
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Forwarts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pronova Laboratories BV. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-21 under 510(k) number K201366. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Forwarts?

Forwarts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-21. The listed applicant is Pronova Laboratories BV. The 510(k) number is K201366.

When did Forwarts receive FDA 510(k) clearance?

Forwarts received FDA 510(k) clearance on 2021-01-21, under 510(k) number K201366.

Who is the listed applicant for Forwarts?

The FDA 510(k) record lists Pronova Laboratories BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Forwarts?

The FDA product code for Forwarts is GEH.

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Source officielle

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