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FDA 510(k)

MonCRO Band

Numéro K : K201426 · 2021-03-26

DemandeurOtto Bock Healthcare LP
Date de décision2021-03-26
Code produitMVA
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MyCRO Band is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otto Bock Healthcare LP. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K201426. The device is classified under product code MVA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MyCRO Band?

MyCRO Band is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Otto Bock Healthcare LP. The 510(k) number is K201426.

When did MyCRO Band receive FDA 510(k) clearance?

MyCRO Band received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K201426.

Who is the listed applicant for MyCRO Band?

The FDA 510(k) record lists Otto Bock Healthcare LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyCRO Band?

The FDA product code for MyCRO Band is MVA.

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K213587MonCRO Band

Dispositifs connexes (Code : MVA)

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Source officielle

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