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FDA 510(k)

Test ASI Automatisé RPR (rapide réagin plasmatique) pour la Syphilis, pour utilisation sur l'Analyseur Automatisé de Syphilis ASI Evolution

Numéro K : K201438 · 2020-10-21

DemandeurArlington Scientific, Inc. (Asi)
Date de décision2020-10-21
Code produitGMQ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21 under 510(k) number K201438. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). The 510(k) number is K201438.

When did ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21, under 510(k) number K201438.

Who is the listed applicant for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Arlington Scientific, Inc. (Asi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

The FDA product code for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is GMQ.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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