FDA 510(k)

Aligneur dentaire droit et clair

Numéro K : K201450 · 2020-09-10

Date de décision2020-09-10

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Straight T Clear Dental Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straight T, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-10 under 510(k) number K201450. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Straight T Clear Dental Aligner?

Straight T Clear Dental Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-10. The listed applicant is Straight T, Inc.. The 510(k) number is K201450.

When did Straight T Clear Dental Aligner receive FDA 510(k) clearance?

Straight T Clear Dental Aligner received FDA 510(k) clearance on 2020-09-10, under 510(k) number K201450.

Who is the listed applicant for Straight T Clear Dental Aligner?

The FDA 510(k) record lists Straight T, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straight T Clear Dental Aligner?

The FDA product code for Straight T Clear Dental Aligner is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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