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FDA 510(k)

Tranberg CLS Laser Applicator

Numéro K : K201466 · 2021-03-26

DemandeurClinical Laserthermia Systems, AB
Date de décision2021-03-26
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tranberg CLS Laser Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K201466. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tranberg CLS Laser Applicator?

Tranberg CLS Laser Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. The 510(k) number is K201466.

When did Tranberg CLS Laser Applicator receive FDA 510(k) clearance?

Tranberg CLS Laser Applicator received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K201466.

Who is the listed applicant for Tranberg CLS Laser Applicator?

The FDA 510(k) record lists Clinical Laserthermia Systems, AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tranberg CLS Laser Applicator?

The FDA product code for Tranberg CLS Laser Applicator is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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