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FDA 510(k)

Quantra QPlus System

Numéro K : K201513 · 2020-08-21

DemandeurHemosonics, LLC
Date de décision2020-08-21
Code produitQFR
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quantra QPlus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemosonics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21 under 510(k) number K201513. The device is classified under product code QFR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quantra QPlus System?

Quantra QPlus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21. The listed applicant is Hemosonics, LLC. The 510(k) number is K201513.

When did Quantra QPlus System receive FDA 510(k) clearance?

Quantra QPlus System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21, under 510(k) number K201513.

Who is the listed applicant for Quantra QPlus System?

The FDA 510(k) record lists Hemosonics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantra QPlus System?

The FDA product code for Quantra QPlus System is QFR.

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