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FDA 510(k)

Système d'implant dentaire ABC

Numéro K : K202092 · 2021-09-23

DemandeurAbracadabra Implants , Ltd.
Date de décision2021-09-23
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ABC Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abracadabra Implants , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23 under 510(k) number K202092. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ABC Dental Implant System?

ABC Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23. The listed applicant is Abracadabra Implants , Ltd.. The 510(k) number is K202092.

When did ABC Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

ABC Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23, under 510(k) number K202092.

Who is the listed applicant for ABC Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Abracadabra Implants , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABC Dental Implant System?

The FDA product code for ABC Dental Implant System is DZE.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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