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FDA 510(k)

Système GEM Hemochron 100, Test de Temps de Coagulation Activée Plus (ACT+) GEM Hemochron 100, Test de Temps de Coagulation Activée à Faible Gamme (ACT-LR) GEM Hemochron 100, Contrôle de Sang Total directCHECK ACT+, Niveau 1 et Niveau 2, Contrôle de Sang Total directCHECK ACT-LR, Niveau 1 et Niveau 2

Numéro K : K202101 · 2021-12-29

DemandeurAccriva Diagnostics, Inc.
Date de décision2021-12-29
Code produitJPA
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accriva Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29 under 510(k) number K202101. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2?

GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29. The listed applicant is Accriva Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K202101.

When did GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29, under 510(k) number K202101.

Who is the listed applicant for GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2?

The FDA 510(k) record lists Accriva Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2?

The FDA product code for GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2 is JPA.

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Dispositifs connexes (Code : JPA)

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