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FDA 510(k)

EliA RNA Pol III

Numéro K : K202541 · 2021-09-13

DemandeurPhadia AB
Date de décision2021-09-13
Code produitNYO
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EliA RNA Pol III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-13 under 510(k) number K202541. The device is classified under product code NYO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EliA RNA Pol III?

EliA RNA Pol III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-13. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K202541.

When did EliA RNA Pol III receive FDA 510(k) clearance?

EliA RNA Pol III received FDA 510(k) clearance on 2021-09-13, under 510(k) number K202541.

Who is the listed applicant for EliA RNA Pol III?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA RNA Pol III?

The FDA product code for EliA RNA Pol III is NYO.

Autres dossiers indiquant Phadia AB en tant que demandeur

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K253367EliA CTD 13 ScreenK212181ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seedK210902EliA Ro52, EliA Ro60K202540EliA Rib-PK202067EliA SmDP-SK200279ImmunoCAP Allergen o215, Component nGal-alpha-1,3-Gal(alpha-Gal) Thyroglobulin, bovine

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Dispositifs connexes (Code : NYO)

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K172078ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.

Source officielle

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